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A:致癌致畸致出生缺陷 B:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤 C:危及生命 D:导致死亡 E:导致住院或者住院时间延长 答案: 致癌致畸致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;危及生命;导致死亡;导致住院或者住院时间延长国家基本药物的遴选原则是（ ）
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药品监督管理的行政行为包括：
A:控制特殊药品
B:审批药品注册药品
C:监督管理药品信息
D:实行药品许可制度
答案: 控制特殊药品;审批药品注册药品;监督管理药品信息;实行药品许可制度
药事是指与药品的（ ）等有关的事。
A:使用
B:生产
C:研制
D:流通
答案: 使用;生产;研制;流通
《药事管理学》是（ ）学科下的二级学科.
A:法学
B:社会学
C:管理学
D:药学
答案: 药学
目前主管全国药品监督管理工作的政府部门是（ ）
A:国家市场监督管理总局
B:国家药品监督管理局
C:国家食品药品监督管理总局
D:国家食品药品监督管理局
答案: 国家药品监督管理局
药事管理学科具有（ ）性质。
A:自然科学性质
B:人文科学性质
C:管理学科性质
D:社会科学性质
答案: 社会科学性质
药品的质量特性包括（ ）：
A:经济性
B:安全性
C:均一性
D:有效性
E:稳定性
答案: 安全性;均一性;有效性;稳定性
国家药品标准包括（ ）。
A:省级中药饮片炮制规范
B:局颁标准
C:中国药典增补本
D:中国药典
E:医疗机构制剂质量标准
答案: 局颁标准;中国药典增补本;中国药典
国家基本药物目录制定的部门是（ ）
A:国家医疗保障局
B:国家药品监督管理局
C:国家卫生健康委
D:国家中医药局
答案: 国家卫生健康委
按规定的适应症用法和用量使用药品后，人体能产生毒副反应的程度是指药品的（ ）
A:稳定性
B:安全性
C:有效性
D:均一性
答案: 安全性
国家药品标准的核心是（ ）
A:炮制规范
B:行业标准
C:注册标准
D:企业标准
E:中国药典
答案: 中国药典
使用药品引起以下哪种损害情形之一，可界定为严重的药品不良反应：（ ）
A:致癌致畸致出生缺陷
B:导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤
C:危及生命
D:导致死亡
E:导致住院或者住院时间延长
答案: 致癌致畸致出生缺陷;导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;危及生命;导致死亡;导致住院或者住院时间延长
国家基本药物的遴选原则是（ ）
A:防治必需安全有效价格合理百姓可自行选购中西药并重基本保障临床首选基层能够配备。
B:防治必需安全有效经济实用使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备。
C:防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备。
D:安全可靠价格合理百姓可自行选购中西药并重基本保障基层能够配备。
答案: 防治必需安全有效价格合理使用方便中西药并重基本保障临床首选基层能够配备。
可以开架自选的是（ ）
A:非处方药
B:中成药
C:中药饮片
D:处方药
答案: 非处方药
药品生产企业在新药监测期内,具体监测的事项是（ ）
A:应当经常考察生产工艺稳定性疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
B:应当经常考察生产工艺质量稳定性疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
C:应当经常考察生产工艺质量稳定性等情况，每年向所在地省级药监部门报告
D:应当经常考察质量稳定性疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
答案: 应当经常考察生产工艺质量稳定性疗效及不良反应等情况，每年向所在地省级药监部门报告
以下关于药品不良反应报告描述正确的是（ ）
A:重点监测上市1年以内的产品
B:重点监测上市3年以内的产品
C:满5年的，报告该药品的所有不良反应。
D:国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
答案: 国产药品：新药监测期内的应当报告该药品的所有不良反应；其他报告新的和严重的不良反应。
《药品管理法》的立法宗旨是( )
A:保障人体用药安全
B:加强药品监督管理
C:保证药品质量
D:促进药品营销
E:维护人民身体健康和用药的合法权益
答案: 保障人体用药安全;加强药品监督管理;保证药品质量;维护人民身体健康和用药的合法权益
《药品管理法》的适用范围是( )
A:在我国境内从事药品的生产经营使用的单位和个人
B:在我国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位和个人
C:在我国境内从事药品的研制生产经营使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的研制生产经营使用的单位
答案: 在我国境内从事药品的研制生产经营使用和监督管理的单位和个人
药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序( )
A:制定认可和补充药品管理法律规范的活动
B:制定认可修订和废除药品管理法律规范的活动
C:制定修订和废除药品管理法律规范的活动
D:制定认可修订补充和废除药品管理法律规范的活动
答案: 制定认可修订补充和废除药品管理法律规范的活动
药品批准文号的有效期是( )
A:3年
B:6年
C:2年
D:5年
答案: 5年
药品成分的含量不符合国家药品标准的( )
A:劣药
B:按劣药论处
C:处方药
D:假药
E:按假药论处
答案: 劣药
新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）
A:卫生健康委
B:省级卫生行政部门
C:省级药监部门
D:国家药监部门
答案: 国家药监部门
可以申请药品技术转让的是（ ）
A:麻醉药品制剂
B:第一类精神药品原料药
C:第一类精神药品制剂
D:第二类精神药品制剂
答案: 第二类精神药品制剂
新药注册的“两报两批”是指（ ）
A:药物临床前研究申报与审批，药物非临床研究的申报与审批
B:药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
C:药物非临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
D:药物临床前研究申报与审批，药物临床研究的申报与审批
答案: 药物临床研究申报与审批，药品生产上市的申报与审批
新药研究按照研究阶段和研究对象的不同分为：新药临床前研究及新药临床研究两个阶段。
A:错
B:对
答案: 对
药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的，应进行补充申请。
A:错
B:对
答案: 错
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玛点匈纲士肥菱甲喊掠仁封速